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眼部化妆品fda检测的公司FDA意识到零售商和药店仍在销售极少量的含有苄索氯铵的洗手液,但他们已经停止销售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合条件的活性成分的药品,需要通过新药申请或简化新药申请获得批准后方能上市销售。
该终规则完成了FDA正在进行的OTC活性成分审查中的一系列规则制定行为,以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型产品的终规定(2016年9月)和供医护专业人员使用的消毒产品的终规定(2017年12月)。
RASOO美国本土实体代理协助企业申请FDA.FDA注册申请,
器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械,这3种风险等级的器械,申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用:,
I类器械和豁免510K认证的II类器械,申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 20的是4624美元),代理人年费:4500-1万元人民币不等
fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品(NTEK)
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
FDA认证目前只支持类认证公开查询,食品、化妆品、激光辐射类产品的FDA认证之后,只有注册号,不支持公开查询,洋骠驹会发放含有注册号的认证证书,客户也可登录FDA官方进行自主查询注册信息。
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RASOO专家具有丰富的器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的器械法规,我们也对各大洲的器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。
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化妆品FDA认证测试项目:
1、重金属测试、微生物测试、皮肤刺激测试,
2、理化成分分析、TRA毒理学评估,
3、成分标签审核、防腐功效测试
镭朔FDA认证400热线:400 628 5882(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) :Jacky 苏经理
QQ(Tencent):2330114595
Skype():rasoocorp
MSN(微软即时通讯服务):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86 13167050230
Wechat(微信):rasoogroup
E-mail(电子邮件):sdb@rasoogroup.com
办理流程:
l 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
l 为企业申请FDA化妆品企业注册
l 查询化妆品成分代码
l 向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复
l 注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)
在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。
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