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2019年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项终规则，旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。该规则规定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式称为供消费者使用的外用涂擦免洗型产品，预期在没有水的情况下使用，是根据美国FDA的OTC药品审查批准上市的）。该终规则还力求确保FDA对供消费者使用的涂擦免洗型产品的活性成分的安全性和有效性评估和决定是一致的、的，并适当反映当前的科学知识和不断增加的使用方式。
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“该终规则的发布旨在帮助消费者相信，在无法用水用肥皂洗手的情况下，他们使用的OTC洗手液是安全有效的。通过该终规则，我们终确定了FDA先前的决定，即28种活性成分（包括三氯生和苄索氯铵）不得在美国FDA的OTC药品审查中用于供消费者使用的涂擦免洗型产品。此外，我们重申，我们需要更多关于其他三种活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的数据，以帮助FDA确保这些产品对于消费者的日常使用是安全有效的。我们相信业界在提供数据方面已经取得了良好进展，我们将继续向公众提供收集这些数据的进展。”
全部服务由美国FDA前任评估行家全程服务.
说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品（NTEK）
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在FDA官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。
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III类器械申请美国FDA认证费用
FDA制造商管制费：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金
代理人咨询费：30-100万人民币不等
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FDA认证流程:
1.提交申请表，样品及相关资料。
2.测试，出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号，发证。。
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作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商，RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握，我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业，和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务
镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
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Wechat(微信)：rasoogroup
E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
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