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指甲油fda认证办理

发布时间:2023-12-20        浏览次数:2        返回列表
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在2016年6月30日发布的有关供消费者使用的涂擦免洗型产品的拟议规则中,美国FDA要求提供更多的科学数据,以支持供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品中使用的活性成分的安全性和有效性。



RASOO美国本土实体代理让您快速通过

III类器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费:4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费:30-100万人民币不等


FDA的历史
 FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
 FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

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2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registration or FEINumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询

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RASOO专家具有丰富的器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的器械法规,我们也对各大洲的器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。

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FDA是指美国食品药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,因为业界都这样称呼,所以成了大家习惯的叫法。

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  镭朔FDA认证400热线:400 628 5882(周一到周日 08:00-18:00)
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  E-mail(电子邮件):sdb@rasoogroup.com


美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。

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