fda质检报告机构

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美国食品药品管理局（FDA）已经发布了消费者用剂（通常称为洗手液）的终规则。

作为终规则的一部分，FDA发现28种活性成分属于II类（通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的）。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些II类成分包括：

苄索氯铵

碘复合物（铵醚硫酸盐和聚氧脱水山梨糖醇单月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亚双胍盐

氯二甲酚

碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸钠

苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯盐

洗必泰

氯化苄乙氧铵

三溴沙仑

西吡氯铵

卤卡班

壬基聚氧醚-碘复合物

三氯卡班

水杨酸

氟沙仑

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸钠

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶树精油

己雷锁辛

碘伏5%-10%

恩地氯铵碘

含钾的植物油，磷酸盐螯合剂，醇胺


目前，进一步的规则制定推迟的3种成分为：

乙醇
异
苯扎氯铵
这些现已被推迟，以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。

作为该规则的后一部分，FDA已正式更新了有效性的统计分析，要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用剂，以及要求受试者被随机分配到三臂研究：

测试
主动控制
消极控制
此外，与用于分类消费者用活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的（GRAE）。

更新有效性测试的其他要求包括：

测试产品应不低于FDA认可的剂作为活性对照，限量为0.5（log10单位）
要求测试产品优于阴性对照，限量为1.5（log10单位）
每个组样本量为100个受试者，
必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用剂的研究
RASOO美国本土实体代理美国FDA审计机构,解决FDA扣货问题,法规帮助,专业!

FDA是指美国食品药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，因为业界都这样称呼，所以成了大家习惯的叫法。

美国fda认证是什么
美国食品和管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。



美国FDA是指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
查询方式：
首先进入美国FDA认证注册码
进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。


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器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械，这3种风险等级的器械，申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用：,
I类器械和豁免510K认证的II类器械，申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 20的是4624美元）,代理人年费：4500-1万元人民币不等


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FDA认证流程:
1.提交申请表，样品及相关资料。
2.测试，出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号，发证。。


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RASOO专家具有丰富的器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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办理流程：
l 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
l 为企业申请FDA化妆品企业注册
l 查询化妆品成分代码
l 向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
l 注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）

在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。

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