隔离霜美国fda认证机构

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根据报道，洗手液中用得较多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不过，一些洗手液的配方表中，使用了含义模糊的说法，如“BMAS成分”。而这不是化学上通用的缩写，因而尚不能判断其实际成分。在这几种有作用的化合物中，研究得较为透彻的是三氯生。2012年，FDA公开了一份关于三氯生的消费者指引，对其安全性评价称：“目前，尚无实验数据证明三氯生对人有害。虽然，有动物实验显示，它可能会在某种程度上影响动物的水平，但没有证据证明它会对人类产生类似作用。”也就是说，以目前科学研究水平来看，三氯生还是一种安全的物质，FDA还批准将其用于牙膏。

此外，从现有数据看，三氯卡班、OPP和PCMX都被认为是对人相当安全的物质，其毒性非常低，应该不会对健康造成威胁。通过对肝细胞的体外实验，也未发现它们能显著导致突变发生。

在2019年4月11日，FDA认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。

FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

全部服务由美国FDA前任评估行家全程服务.

FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明

FDA的历史
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。



产品证书的编码，在食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。

通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但有的产品质量要求，在还是需做QS认证。

FDA在美国乃至都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得药的障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为食品药品消费者心中的金刚盾牌。


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II类器械和不豁免510K认证费用：,申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）,FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同


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RASOO也是在国内一家只专注于美国FDA器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商，我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务，这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA器械法规和为客人提供专业服务和建议。



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说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。

　　镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
　　QQ(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86 13167050230
Wechat(微信)：rasoogroup
　　E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com



美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

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